Reghelps SRC Lança Serviços Inovadores de Pesquisa Clínica na Índia: Oportunidade de Ouro para Fabricantes!

Reghelps SRC, nova CRO na Índia, oferece serviços completos de pesquisa clínica para dispositivos médicos e IVDs, com foco em conformidade regulatória e resultados de alta qualidade.

A Reghelps SRC, uma Organização de Pesquisa Contratada (CRO) recém-estabelecida na Índia, anunciou o lançamento de seus abrangentes serviços de pesquisa clínica. A iniciativa visa atender fabricantes globais de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Com a Índia emergindo como um destino preferencial para pesquisa clínica, a Reghelps SRC se dedica a acelerar investigações clínicas e estudos de avaliação de desempenho para fabricantes que buscam conformidade com as estruturas regulatórias da EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, US FDA e CDSCO indiana. A Reghelps SRC, com mais de duas décadas de experiência combinada em assuntos regulatórios, estratégia clínica e pesquisa de dispositivos médicos, reúne clínicos especializados, bioestatísticos e especialistas em regulamentação. O objetivo é fornecer resultados de alta qualidade e baseados em evidências para as submissões regulatórias globais. A Reghelps SRC oferece gerenciamento completo de estudos clínicos na Índia, incluindo design de protocolo, seleção de locais, aprovações do comitê de ética, recrutamento de pacientes, gerenciamento de dados e preparação do relatório clínico final. A equipe de profissionais experientes em pesquisa clínica, investigadores e analistas de dados garante que todos os estudos sigam rigorosamente os padrões globais. "Nossa missão é ajudar os fabricantes globais de dispositivos médicos e IVD a conduzir estudos confiáveis e em

conformidade regulatória na Índia, com tempos de resposta mais rápidos e integridade superior dos dados", disse o Sr. Soio George, Fundador e CEO da Reghelps SRC. "Ao combinar conhecimento regulatório profundo com experiência prática em pesquisa, trazemos eficiência e confiança para cada etapa da investigação clínica e avaliação de desempenho". Os serviços de pesquisa clínica para dispositivos médicos incluem Estudos de Investigação Clínica (piloto, pivotal e pós-mercado), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) para manter a certificação CE e otimizar o desempenho do dispositivo, e Usability Engineering, que abrange validação de fatores humanos e avaliações de usabilidade. Para dispositivos IVD, a empresa oferece Avaliação de Desempenho Analítico (validação de precisão, precisão, sensibilidade, especificidade e limites de detecção), Avaliação de Desempenho Clínico (estudos para demonstrar validade clínica) e Post-Market Performance Follow-up (PMPF) para garantir a conformidade com a IVDR 2017/746. Os serviços de Suporte Regulatório e Estatístico incluem Planos de Avaliação Clínica (CEP), Planos de Investigação Clínica (CIP), Planos de Análise Estatística (SAP), Relatórios de Estudo Abrangentes e Documentação Resumida. Cada documento é preparado para atender aos padrões regulatórios internacionais, garantindo evidências clínicas robustas para CE Marking, IVDR, FDA e outras submissões globais. Estes serviços são projetados para auxiliar startups de dispositivos médicos, fabricantes estabelecidos e consultores regulatórios globais na Índia e no exterior. Ao fazer parceria com a Reghelps SRC, os fabricantes ganham um parceiro CRO confiável para investigações clínicas, estudos PMCF e serviços de avaliação de desempenho IVD, permitindo submissões regulatórias mais rápidas, em conformidade e de alta qualidade. Com ferramentas avançadas de coleta de dados, gerentes de projetos clínicos dedicados e uma rede estabelecida de hospitais e laboratórios, a Reghelps SRC garante a execução eficiente do projeto com total transparência regulatória. Em colaboração com a I3CGLOBAL, a empresa oferece uma conexão perfeita entre a execução da pesquisa clínica e a documentação regulatória, apoiando as submissões para as aprovações CE Marking, UKCA, TGA, CDSCO e FDA. "Juntamente com a I3CGLOBAL, nosso objetivo é tornar a Índia um forte centro de pesquisa de dispositivos médicos e IVD", acrescentou o Sr. NagaChandra Bhardwaj, Co-fundador e CTO. "Nosso objetivo é fornecer resultados de estudo confiáveis, éticos e cientificamente válidos que ajudem os fabricantes a alcançar a conformidade regulatória". (AVISO PUBLICITÁRIO: O comunicado de imprensa acima foi fornecido pela BusinessWire India. A ANI não será responsável de forma alguma pelo conteúdo do mesmo) (Esta é uma história não editada e gerada automaticamente a partir do feed de notícias sindicado, a equipe da LatestLY pode não ter modificado ou editado o corpo do conteúdo)

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